网课知到药事管理学智慧树答案（云南中医药大学）

第一章 单元测试

1、单选题：

新药是指（ ）。

A:未曾在中国境内上市销售的药品

B:未在中国境内外上市销售的药品

C:已有国家标准的药品

D:与原研药品质量和疗效一致的药品

答案: 【未在中国境内外上市销售的药品】

2、单选题：

执业药师继续教育实行（ ）

A:考试制

B:许可制

C:备案制

D:学分制

答案: 【学分制】

3、多选题：

药事管理学的研究方法有哪些？（ ）

A:调查研究法

B:实验研究法

C:文献研究法

D:实地研究法

答案: 【调查研究法;

实验研究法;

文献研究法;

实地研究法】

4、判断题：

疫苗是药品吗？（ ）

A:对

B:错

答案: 【对】

5、判断题：

保健食品是药品吗？（ ）

A:错

B:对

答案: 【错】

第二章 单元测试

1、单选题：

药品标签的制定应以以下哪项为依据制定（ ）

A:药品检验SOP

B:药品说明书

C:生产许可证

D:药品生产SOP

答案: 【药品说明书】

2、单选题：

根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是( )

A:地西泮片

B:美沙酮口服液

C:吗啡阿托品注射液

D:舒肝丸

答案: 【舒肝丸】

3、多选题：

关于药品分类管理的说法，正确的有 （ ）。

A:各省可以根据当地经济水平习惯适当调整乙类非处方药目录

B:根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和非处方药

C:根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类

D:处方药目录由卫生健康部门遴选、审批、发布和调整

E:非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整

答案: 【根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和非处方药 ;

根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类 ;

非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整】

4、判断题：

主管药师是高级职称吗？（ ）

A:对

B:错

答案: 【错】

5、判断题：

通过药学行业组织制定药师职业道德规范可以实现国家对药品信息的监管吗？（ ）

A:对

B:错

答案: 【对】

第三章 单元测试

1、单选题：

目前国家药品监督管理局的英文简称是( )

A:SFDA

B:SDA

C:CFDA

D:NMPA

答案: 【NMPA】

2、单选题：

负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门是( )

A:国家发展和改革宏观调控部门

B:国家药品监督管理部门

C:中医药管理部门

D:国家卫生健康行政部门

答案: 【国家卫生健康行政部门】

3、多选题：

省级食品药品监督管理局的职能包括 （ ）

A:审批医疗机构的制剂

B:进口药品的注册

C:负责临床试验的审批

D:日常监督检查

E:药品广告的审批

答案: 【审批医疗机构的制剂;

日常监督检查;

药品广告的审批】

4、判断题：

药品查验机构为同级药品监察管理机构的直属事业单位，肩负依法实施药品审批和药品质量监察所需的药品查验工作。（ ）

A:错

B:对

答案: 【对】

5、判断题：

“药事组织”有广义和狭义之分。狭义的药事组织是指：为了实现药学社会任务所提出的目标，经由认为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。（ ）

A:错

B:对

答案: 【对】

第四章 单元测试

1、单选题：

根据法律层级,属于部门规章的是（ ）

A:《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)

B:《执业药师业务规范》(食药监执(2016)31号)

C:《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)

D:《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第709号令)

答案: 【《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)】

2、单选题：

对药品从研制到使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性安全负责的主体是 （ ）

A:药品上市许可持人

B:药品生产企业

C:药品研发机构

D:药品经营企业

答案: 【药品上市许可持人】

3、多选题：

生产、销售劣药的（ ）

A:责令停产、停业整顿

B:并处十倍以上而二十倍以下罚款

C:有药品批准证明文件的予以撤销

D:没收违法生产、销售的药品和违法所得

E:并处十五倍以上而三十倍以下罚款

答案: 【责令停产、停业整顿;

并处十倍以上而二十倍以下罚款;

有药品批准证明文件的予以撤销;

没收违法生产、销售的药品和违法所得】

4、判断题：

《药品管理法》明确管理的对象是药品、化妆品和医疗器械。（ ）

A:错

B:对

答案: 【错】

5、判断题：

国家政策鼓励创新药的同时无需大力发展仿制药。（ ）

A:错

B:对

答案: 【错】

第五章 单元测试

1、单选题：

负责对药物临床研究审批的是( )

A:FDA

B:NMPA

C:卫生健康部门

D:省级药品监督管理部门

答案: 【NMPA】

2、单选题：

关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是： ( )

A:药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验

B:药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性

C:药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循GLP

D:免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究

答案: 【药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验】

3、多选题：

药品注册申请包括( )

A:补充申请

B:处方药申请

C:进口药品申请

D:已有国家标准药品的申请

E:新药申请

答案: 【补充申请;

进口药品申请;

已有国家标准药品的申请;

新药申请】

4、判断题：

药品注册申请人是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构或个人。（ ）

A:错

B:对

答案: 【错】

5、判断题：

新药检测器自新药申请之日起计算，不超过5年。（ ）

A:错

B:对

答案: 【错】

第六章 单元测试

1、单选题：

并办药品生产企业,须经全业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的事（ ）

A:《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请

B:《药井生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的,变更后的《药品生严许可证》有效期按新核发的日期计算

C:《药品生产许可以证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发

D:生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更

答案: 【生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更】

2、单选题：

下列药品中可以申请委托生产的是（ ）

A:曲马多片

B:复方板蓝根颗粒

C:清开灵注射液

D:盐酸麻黄碱滴鼻液

答案: 【复方板蓝根颗粒】

3、多选题：

关于中药饮片的说法，正确的有 （ ）

A:中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签

B:出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书

C:生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》

D:批发零售中药饮片必须持有《药品经营管理规范认证证书》

答案: 【出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书;

生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》】

4、多选题：

我国GMP的适用围是（ ）

A:原料药生产中影响产品质量的关键工序

B:注射剂生产的全过程

C:药用辅料生产的全过程

D:片剂生产的全过程

E:中药制剂生产的全过程